潔凈度等級對照表

adminroot — Mon, 16 Nov 2015 06:27:37 +0000

國內(nèi)外目前最新-潔凈度等級對照表

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)-潔凈度等級對照表（USA Federal Standard）209E（1992年）

潔凈度級別	粒?? 徑 (um)
	0.1	0.2	0.3	0.5	5.0
1	35.0	7.50	3.00	1.00	NA
10	350	75.0	30.0	10.0	NA
100	NA	750	300	100	NA
1000	NA	NA	NA	1000	7.0
10000	NA	NA	NA	10000	70.3
100000	NA	NA	NA	100000	700

單位：塵埃數(shù)量個(gè)/ft3

■?中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）-潔凈度等級對照表

潔凈度級別	塵埃最允許數(shù)/平方米		微生物最大允許數(shù)
	≥0.5um	≥5um	浮游菌個(gè)/立方米	沉降菌個(gè)/皿.30min
100	3500	0	5	1
10000	350,000	2,000	100	3
100000	3,500,000	20,000	500	10
300000	10,500,000	61,800	NA	15

國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施
■?基于≥0.5um粒徑的各國-潔凈度等級對照表

個(gè)/M³≥0.5um	ISO 14644-1(1999)	US 209E(1992)	US 209D(1988)	EEC GGMP(1989)	FRANCE AFNOR(1981)	GERMANY VDI 2083(1990)	JAPAN JAOA(1989)
1	–	–	–	–	–	–	–
3.5	2	–	–	–	–	0	2
10.0	–	M1	–	–	–	–	–
35.3	3	M1.5	1	–	–	1	3
100	–	M2	–	–	–	–	–
353	4	M2.5	10	–	–	2	4
1,000	–	M3	–	–	–	–	–
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000	–	M4	–	–	–	–	–
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	–	4	6
100,000	–	M5	–	–	–	–	–
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	–	M6	–	–	–	–	–
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	–	M7	–	–	–	–	–

■?潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子-潔凈度等級對照表

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001

附：潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測試

(一)空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試:潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

靜態(tài)測試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

(二)動(dòng)態(tài)測試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、空態(tài)、靜態(tài)測試

(一)測試前的準(zhǔn)備

1、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。

2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)(或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30，000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2–3厘米處，可以2~4厘米/秒的速度移動(dòng)，對高效空氣過濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。

當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5微米的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認(rèn)為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。

(二)測試內(nèi)容

1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;

2、潔凈室壓力值;

3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向;

4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;

5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試;

6、潔凈室內(nèi)噪聲。

(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法對于粒徑大于或等于0.5微米的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法。對于粒徑大于或等于5微米的塵粒計(jì)數(shù)。也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。光散射粒子計(jì)數(shù)法:

1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。l，000級-l0，000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100，000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試;如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。

2、采樣注意事項(xiàng):

(1)采樣管必須干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。

(2)采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時(shí)，不宜大于1.5米。

(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

(4)采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。

3、測點(diǎn)布置

(l)檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，取樣高度宜為離地面1米

(2)層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測點(diǎn)間距為0.5~2.0米，粒徑大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。

(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測點(diǎn)(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3–5個(gè)測點(diǎn)。

4、數(shù)據(jù)整理

(1)每個(gè)測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值。

(2)對于大于或等于0.5微米的塵粒數(shù)確定:層流潔凈室取各測定點(diǎn)最大值，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。

(四)正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。

三、動(dòng)態(tài)測試。在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

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